藥物臨床試驗機構(gòu)

1. 機構(gòu)簡介

依托北京兒童醫(yī)院充足的醫(yī)療資源和強大的專家優(yōu)勢，滿足醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展需求，進一步推動醫(yī)、教、研一體化快速發(fā)展，醫(yī)院于2023年1月31日成立藥物臨床試驗機構(gòu)。2023年3月我院藥物臨床試驗機構(gòu)在“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”完成備案，備案專業(yè)有：小兒血液病專業(yè)、小兒傳染病專業(yè)。

藥物臨床試驗機構(gòu)是獨立的藥物臨床試驗管理部門，由院長擔任機構(gòu)主任，下設(shè)機構(gòu)辦公室、GCP中心藥房、機構(gòu)檔案室，日常行政管理工作由機構(gòu)辦公室全面負責，包括對主要研究者擬承擔的臨床試驗項目進行審核、批準，以及對批準開展的藥物臨床試驗進行協(xié)調(diào)、監(jiān)督、管理、質(zhì)控等工作。機構(gòu)已建立較為完善的管理制度、崗位職責、應(yīng)急預案及標準操作規(guī)程，充分保障藥物臨床試驗運行的科學性和規(guī)范性。醫(yī)院具有完備的臨床試驗基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)條件，有獨立的藥物臨床試驗倫理委員會，相關(guān)專業(yè)組研究人員均已通過GCP培訓并取得合格證書，形成了一支集臨床醫(yī)學、護理、藥學、檢驗、影像等多學科于一體的臨床試驗人才隊伍。

秉持“厚德 和諧 精誠 圖強”的院訓，恪守“以病人為中心，全心全意為兒童健康服務(wù)”的宗旨，機構(gòu)將以質(zhì)量管理為抓手，注重內(nèi)涵建設(shè)，通過藥物臨床試驗這個平臺，加強我院與國內(nèi)同行間的交流與合作，有意向者可聯(lián)系藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室，我們將會以嚴謹?shù)目蒲袘B(tài)度和標準化操作規(guī)程，為廣大申辦者提供良好的臨床試驗服務(wù)和高效的質(zhì)量管理，保證臨床試驗過程規(guī)范，試驗結(jié)果真實可靠，受試者的權(quán)益得到最大限度的保護。

2. 機構(gòu)組織架構(gòu)及人員名單

機構(gòu)主任：田劍

機構(gòu)辦公室主任：張亞芳

機構(gòu)辦公室秘書兼質(zhì)量管理員：沙莎

質(zhì)量管理員：曹靜

藥物管理員：朱琳、史校東

資料管理員兼人類遺傳溝通專員：王贊

3. 臨床試驗專業(yè)及專家介紹

3.1 小兒血液病專業(yè)

小兒血液病專業(yè)具有強大的北兒專家資源優(yōu)勢，收治來自全國各地患有血液疾病的患者，病種主要有：兒童血友病、白血病、各種原因?qū)е碌呢氀约膊?，各種原因不明貧血的診斷及治療，出/凝血、血栓疾病，組織細胞病等。

任命專業(yè)負責人兼主要研究者1名，由專業(yè)負責人兼主要研究者組建了本專業(yè)的研究團隊，授權(quán)研究醫(yī)生（9名）、研究護士（6名）、質(zhì)量管理員（1名）、藥物管理員（2名）、資料管理員（1名），人員組成合理，且均符合相應(yīng)崗位任職資質(zhì)及臨床試驗的要求。專業(yè)組制定了符合本專業(yè)特色、具有可操作性的體系文件，場所及設(shè)施設(shè)備均滿足GCP要求。

專業(yè)負責人/主要研究者鄭胡鏞教授介紹：

首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院血液腫瘤科主任，主任醫(yī)師，博士研究生導師

國家衛(wèi)生健康委兒童白血病專家委員會臨床診療工作組組長、中國醫(yī)師協(xié)會兒科醫(yī)師分會兒童血液腫瘤專業(yè)委員會主任委員

擅長兒童和青少年血液疾病、白血病的精準分型和個性化治療，難治復發(fā)兒童及青少年白血病的靶向治療及細胞免疫治療

負責和承擔科技部863、國家自然基金及市局級科研項目和國際合作項目25項

發(fā)表論文100余篇

培養(yǎng)碩士和博士研究生30余名

3.2 小兒傳染病專業(yè)

小兒傳染病專業(yè)擁有強大的北兒專家資源優(yōu)勢，收治來自全國各地患有各種感染性疾病的患者，病種主要有：各系統(tǒng)感染性疾病（中樞神經(jīng)系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等）、發(fā)熱原因待查、敗血癥、各種病毒與細菌等復雜與難治性感染及麻疹、水痘、腮腺炎、結(jié)核等小兒傳染病等。

任命專業(yè)負責人兼主要研究者1名，由專業(yè)負責人兼主要研究者組建了本專業(yè)的研究團隊，授權(quán)研究醫(yī)生（11名）、研究護士（4名）、質(zhì)量管理員（1名）、藥物管理員（2名）、資料管理員（1名），人員組成合理，且均符合相應(yīng)崗位任職資質(zhì)及臨床試驗的要求。專業(yè)組制定了符合本專業(yè)特色、具有可操作性的體系文件，場所及設(shè)施設(shè)備均滿足GCP要求。

專業(yè)負責人/主要研究者申阿東教授介紹：

研究員，教授，博士生導師

研究方向：主要為兒童呼吸系統(tǒng)感染性疾病，尤其是兒童結(jié)核病的診斷、耐藥、發(fā)病機制及感染菌株的分子流行病學研究。從事兒科感染性疾病臨床研究二十多年。

科研項目：負責國家級及省部級等各類項目21項，包括國家自然基金9項、北京市科委項目2項、北京市自然科學基金重點項目1項、首都衛(wèi)生發(fā)展科研專項項目重點攻關(guān)3項等。

論文發(fā)表：共發(fā)表代表性論文122篇，其中SCI收錄52篇，獲得專利3項。指導碩士、博士研究生25名，博士后3名，已出站3名。

參編書籍：參編《實用小兒呼吸病學》、《兒童疫苗學》、《現(xiàn)代結(jié)核病學》、《兒科學新進展》等著作。主編及參編指南及專家共識7部。

4. 臨床試驗運行管理流程

5. 聯(lián)系方式

辦公地點：首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院門診樓五樓藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

接待時間：周一至周五（上午8:00-12:00，下午13:00-17:00）

聯(lián)系電話：0312-3377882

聯(lián)系傳真：0312-3377882

公共郵箱：bdetgcpgy@163.com