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藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)
1 倫理委員會(huì)簡(jiǎn)介
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成立于2023年，隸屬于首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院，以《赫爾辛基宣言》為指導(dǎo)，在GCP、倫理相關(guān)法律、法規(guī)的約束下，獨(dú)立開展倫理審查工作和活動(dòng)。
倫理委員會(huì)委員包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家、獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員，共16名，下設(shè)倫理委員會(huì)辦公室，秘書1名，負(fù)責(zé)日常行政事務(wù)管理工作。
藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員名單
（本屆任期2023年1月31日至2028年1月30日）
序號(hào)
倫理委員會(huì)職務(wù)
姓名
性別
專業(yè)領(lǐng)域
職稱
任職單位
1
主任委員
陳宇萍
女
內(nèi)科學(xué)（感染）
主任醫(yī)師
首都醫(yī)科大學(xué)附屬
北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院
2
副主任委員
畢晶
女
兒科學(xué)（感染）
主任醫(yī)師
首都醫(yī)科大學(xué)附屬
北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院
3
委員
董青偉
女
兒科學(xué)（消化）
主任醫(yī)師
首都醫(yī)科大學(xué)附屬
北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院
4
委員
魏山坡
男
外科學(xué)（神經(jīng)外科、普通外科）
主任醫(yī)師
首都醫(yī)科大學(xué)附屬
北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院
5
委員
趙青
女
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)
主任技師
首都醫(yī)科大學(xué)附屬
北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院
6
委員
胡亞南
女
外科學(xué)（腫瘤）
主治醫(yī)師
首都醫(yī)科大學(xué)附屬
北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院
7
委員
劉燕
女
兒科學(xué)（血液腫瘤）
副主任醫(yī)師
首都醫(yī)科大學(xué)附屬
北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院
8
委員
崔麗茹
女
兒科學(xué)（新生兒）
副主任醫(yī)師
首都醫(yī)科大學(xué)附屬
北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院
9
委員
段紅年
男
兒科學(xué)（重癥）
副主任醫(yī)師
首都醫(yī)科大學(xué)附屬
北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院
10
委員
張賀
男
兒科學(xué)（呼吸）
副主任醫(yī)師
首都醫(yī)科大學(xué)附屬
北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院
11
委員
蔣婷婷
女
兒科學(xué)（感染）
主治醫(yī)師
首都醫(yī)科大學(xué)附屬
北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院
12
委員
張亞芳
女
藥學(xué)
主管藥師
首都醫(yī)科大學(xué)附屬
北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院
13
委員
楊建玲
女
藥學(xué)
副主任藥師
首都醫(yī)科大學(xué)附屬
北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院
14
委員
安立君
女
兒科學(xué)（營(yíng)養(yǎng)）
主治醫(yī)師
首都醫(yī)科大學(xué)附屬
北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院
15
委員
郭英民
男
法學(xué)
律師
河北輔仁律師事務(wù)所
16
委員
賀迪
男
社會(huì)人士
無(wú)
保定市公安局交警支隊(duì)
17
倫理辦公室
負(fù)責(zé)人及秘書
吳丹
女
藥學(xué)
主管藥師
首都醫(yī)科大學(xué)附屬
北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院
聲明：藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及倫理相關(guān)法律法規(guī)。
2 工作職責(zé)
第一條 倫理委員會(huì)須在遵守國(guó)家憲法、倫理相關(guān)法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下開展倫理審查工作和活動(dòng)。
第二條 倫理委員會(huì)建立并遵守倫理委員會(huì)制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件，健全利益沖突管理機(jī)制，保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀、公正，不受其他任何不當(dāng)?shù)挠绊懀鰪?qiáng)公眾對(duì)臨床試驗(yàn)的信任和支持。
第三條 倫理委員會(huì)對(duì)本單位承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及時(shí)開展科學(xué)性、倫理性審查，提供審查意見(jiàn)；對(duì)已同意的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保試驗(yàn)項(xiàng)目不會(huì)將受試者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中。
第四條 倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實(shí)施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)。
第五條 倫理委員會(huì)成員應(yīng)堅(jiān)守保密原則，不得泄露受試者的個(gè)人隱私，不得泄露與審查項(xiàng)目有關(guān)的申辦者的商業(yè)與技術(shù)機(jī)密。
第六條 倫理委員會(huì)應(yīng)按照倫理法規(guī)要求以及相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定程序進(jìn)行換屆、委員替換、培訓(xùn)、考核評(píng)估，以持續(xù)提高委員倫理審查的能力。
第七條 倫理委員會(huì)接受醫(yī)院相關(guān)部門、上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門的指導(dǎo)、監(jiān)督與檢查，同時(shí)接受受試者的監(jiān)督。
3 工作流程
臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查流程
4 聯(lián)系方式
辦公時(shí)間：法定工作日 上午8:00-11:30?下午13:00-17:00
聯(lián)系人：吳丹 辦公電話：0312-3377744
郵箱：bdetllbgs@126.com 郵編：071000
地址：河北省保定市蓮池區(qū)恒祥北大街3399號(hào)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院門診樓5樓藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)辦公室
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