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藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)
1 倫理委員會(huì)簡(jiǎn)介
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成立于2023年，隸屬于首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院，以《赫爾辛基宣言》為指導(dǎo)，在GCP、倫理相關(guān)法律、法規(guī)的約束下，獨(dú)立開展倫理審查工作和活動(dòng)。
倫理委員會(huì)委員包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家、獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員，共15名，下設(shè)倫理委員會(huì)辦公室，秘書1名，負(fù)責(zé)日常行政事務(wù)管理工作。
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藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員名單 （本屆任期2023年1月31日至2028年1月30日） |
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序號(hào) |
倫理委員會(huì)職務(wù) |
姓名 |
性別 |
專業(yè)領(lǐng)域 |
職稱 |
任職單位 |
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1 |
主任委員 |
陳宇萍 |
女 |
內(nèi)科學(xué)（感染） |
主任醫(yī)師 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬 北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院 |
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2 |
副主任委員 |
畢晶 |
女 |
兒科學(xué)（感染） |
主任醫(yī)師 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬 北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院 |
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3 |
委員 |
董青偉 |
女 |
兒科學(xué)（消化） |
主任醫(yī)師 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬 北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院 |
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4 |
委員 |
魏山坡 |
男 |
外科學(xué)（神經(jīng)外科、普通外科） |
主任醫(yī)師 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬 北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院 |
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5 |
委員 |
趙青 |
女 |
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué) |
主任技師 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬 北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院 |
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6 |
委員 |
胡亞南 |
女 |
外科學(xué)（腫瘤） |
主治醫(yī)師 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬 北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院 |
|
7 |
委員 |
劉燕 |
女 |
兒科學(xué)（血液腫瘤） |
副主任醫(yī)師 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬 北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院 |
|
8 |
委員 |
崔麗茹 |
女 |
兒科學(xué)（新生兒） |
副主任醫(yī)師 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬 北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院 |
|
9 |
委員 |
段紅年 |
男 |
兒科學(xué)（重癥） |
副主任醫(yī)師 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬 北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院 |
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10 |
委員 |
張賀 |
男 |
兒科學(xué)（呼吸） |
副主任醫(yī)師 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬 北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院 |
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11 |
委員 |
蔣婷婷 |
女 |
兒科學(xué)（感染） |
主治醫(yī)師 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬 北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院 |
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12 |
委員 |
張亞芳 |
女 |
藥學(xué) |
主管藥師 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬 北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院 |
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13 |
委員 |
楊建玲 |
女 |
藥學(xué) |
副主任藥師 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬 北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院 |
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14 |
委員 |
郭英民 |
男 |
法學(xué) |
律師 |
河北輔仁律師事務(wù)所 |
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15 |
委員 |
賀迪 |
男 |
社會(huì)人士 |
無 |
保定市公安局交警支隊(duì) |
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16 |
秘書 |
吳丹 |
女 |
藥學(xué) |
主管藥師 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬 北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院 |
聲明：藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及倫理相關(guān)法律法規(guī)。
2 工作職責(zé)
第一條 倫理委員會(huì)須在遵守國家憲法、倫理相關(guān)法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下開展倫理審查工作和活動(dòng)。
第二條 倫理委員會(huì)建立并遵守倫理委員會(huì)制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件，健全利益沖突管理機(jī)制，保證倫理審查過程獨(dú)立、客觀、公正，不受其他任何不當(dāng)?shù)挠绊?，增?qiáng)公眾對(duì)臨床試驗(yàn)的信任和支持。
第三條 倫理委員會(huì)對(duì)本單位承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及時(shí)開展科學(xué)性、倫理性審查，提供審查意見；對(duì)已同意的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保試驗(yàn)項(xiàng)目不會(huì)將受試者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中。
第四條 倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實(shí)施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)。
第五條 倫理委員會(huì)成員應(yīng)堅(jiān)守保密原則，不得泄露受試者的個(gè)人隱私，不得泄露與審查項(xiàng)目有關(guān)的申辦者的商業(yè)與技術(shù)機(jī)密。
第六條 倫理委員會(huì)應(yīng)按照倫理法規(guī)要求以及相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定程序進(jìn)行換屆、委員替換、培訓(xùn)、考核評(píng)估，以持續(xù)提高委員倫理審查的能力。
第七條 倫理委員會(huì)接受醫(yī)院相關(guān)部門、上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門的指導(dǎo)、監(jiān)督與檢查，同時(shí)接受受試者的監(jiān)督。
3 工作流程
臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查流程
4 聯(lián)系方式
辦公時(shí)間：法定工作日 上午8:00-11:30?下午13:00-17:00
聯(lián)系人：吳丹 辦公電話：0312-3377744
郵箱：bdetllbgs@126.com 郵編：071000
地址：河北省保定市蓮池區(qū)恒祥北大街3399號(hào)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院門診樓5樓藥物臨床試驗(yàn)倫理委 員會(huì)辦公室
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